Proceso


Hoy en día los métodos fríos de más amplia aceptación en la aplicación industrial son la irradiación y el contacto con esterilizantes químicos. Entre estos esterilizantes químicos se encuentra el óxido de etileno.

1. Proceso de Esterilización con ETO
2. Qué es ETO?
3. Ventajas
4. Porqué confiar en ESTERICAL
5. Cuantificación de Residuos
6. Acción Microbicida



1. Proceso de Esterilización con ETO


Un proceso de esterilización, cualquiera sea el tipo o tamaño del esterilizador, incluirá las etapas de preacondicionamiento, acondicionamiento, esterilización y aireación. Como se muestra en el esquema presentado en la Figura 1.



Figura 1.

Preacondicionamiento:

Es el tratamiento previo del producto al ciclo de esterilización, que se realiza con el propósito de lograr una temperatura y humedad relativa cercanas a las especificadas para el periodo de exposición en la cámara.

La resistencia de los microorganismos a la desactivación por óxido de etileno depende de su contenido en agua. Por esta razón, una práctica común es controlar y supervisar la humedad de la atmósfera a la que el producto se expone, con el fin de tratar de equilibrar el contenido de agua de los microorganismos con las condiciones locales. Antes de iniciar el ciclo de esterilización se procede al preacondicionamiento del producto a niveles definidos de temperatura y humedad.

Acondicionamiento y Esterilización:

El ciclo de esterilización, como indica la Figura 2, comprende varias etapas secuenciales remoción del aire mediante vacío, acondicionamiento dentro de la cámara, inyección del gas esterilizante (ETO), período de exposición, evacuación del esterilizante y pulsos de aire.

Figura 2.

Aireación:

Una vez que los materiales han sido esterilizados, se someten a un proceso de aireación para eliminar el gas incorporado en ellos mediante desorción, para ello permanecen en reposo en una sala con extracción forzada de aire.

El óxido de etileno tiene la propiedad de penetrar profundamente en la estructura de numerosas materias plásticas y caucho (adsorción), de los que se desorbe muy lentamente. Por tanto, uno de los problemas más graves y desventajas de este método de esterilización, es el tiempo requerido para la remoción del gas residual desde los poros del material expuesto.

Frente a esta situación se han diseñado cámaras de aireación que incrementan la cinética de desorción, mediante la inyección de aire prefiltrado a una determinada temperatura, el cual es removido cada cierto periodo de tiempo previamente especificado. Con este sistema el tiempo de aireación es reducido considerablemente, pudiendo usarse después de un mínimo de 12 horas materiales que en condiciones normales requerían varios días.

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2. Qué es ETO?

El óxido de etileno es un producto químico inflamable, explosivo y tóxico, que puede causar efectos sistémicos, mutagénicos, teratogénicos y cancerígenos en los seres humanos debiendo por lo tanto manejarse con mucha precaución.

En los últimos años el avance de la microelectrónica ha permitido minimizar de gran manera los riesgos de su uso mediante efectivos sistemas de control en la operación de autoclaves para esterilización.

El óxido de etileno es uno de los más importantes derivados del etileno, se obtiene mediante la reacción de éste con oxígeno a través de un proceso de oxidación catalítica. Esta reacción es controlada para propiciar la formación de un anillo de tres átomos (dos de carbono y uno de oxígeno) cuya representación esquemática se muestra en la Figura 3. El ETO puede presentarse en estado líquido o gaseoso a temperatura y presión normales, posee un ténue olor similar al éter, es más pesado que el aire, muy soluble en agua y fácilmente licuable a presión atmosférica y temperatura de 10 a 11 ºC.


Figura 3.

Se utiliza mayoritariamente, como materia prima para la fabricación de importantes productos químicos de consumo industrial y sólo una pequeña cantidad de él (menos de 1%), se destina para fumigar alimentos, tabaco y esterilización de artículos médicos. Una de sus mayores ventajas es la excelente penetración en materiales y por lo tanto, esteriliza material embalado en envoltorios de papel e incluso en combinación con un film plástico.

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3. Ventajas

Las ventajas de ESTERICAL son:

1. Profesionales altamente calificados
2. Certificado del Proceso con todos los parámetros operacionales del ciclo.
3.-Determinación de tiempos de aireación óptimas mediante curvas de desorción.
4. Controles Biológicos por cada ciclo basado en esporas de Bacillus Atrophaeus (espora más resistente al ETO).
5. Auditorías del proceso en forma periódica por parte de nuestros clientes.
6. Determinación de control de residuos a través de equipos de última generación (Cromatógrafo de Fase Gaseosa Perkin Elmer Autosystem XL).

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4. Porqué confiar en ESTERICAL

Porque posee la más moderna planta de esterilización por óxido de etileno en Chile, además posee:

1. Esterilizador íntegramente comandado por microprocesadores automáticos de modo que todos los parámetros del proceso son respetados ciclo por ciclo.
2. Control a distancia donde el operador trabaja en un ambiente aislado y seguro construido bajo rigurosas normas internacionales ASME y AAMI las cuales aseguran una operación confiable.
3. Control de temperatura y humedad en Cámara de prehumidificación y control por PLC en la Cámara de esterilización.
4. Validación de ciclo por cada producto de acuerdo a la norma ISO 11135.
5. Determinación de residuos (Oxido de Etileno - Etilenclorhidrina) de acuerdo a la norma ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene Oxide sterilization residuals.


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5. Cuantificación de Residuos

Si bien la mayoría de los profesionales de la salud tiene conocimiento acerca del Óxido de Etileno como agente esterilizante, en el proceso de esterilización se han detectado prácticas inadecuadas por exceso de confianza o de aprensión. Por ello hemos considerado exponer los aspectos más relevantes de un modo simple pero riguroso del Óxido de Etileno.

1. El Óxido de Etileno se vaporiza a 10.8 °C por lo cual a temperatura ambiente su estado es gaseoso.
2. Su molécula es bastante pequeña y químicamente muy activa, combinándose fácil y rápidamente con muchas otras moléculas.
3. En particular se combina fácilmente con las células de los microorganismos transformándolas y así inactivándolas.
4. Por su reducido tamaño es capaz de penetrar por los más minúsculos poros de las sustancias, llegando a las áreas remotas donde otros agentes esterilizantes no llegan.

Estas características descritas aseguran una alta confiabilidad en su capacidad como agente esterilizador. Sin embargo, su alta permeabilidad, hacen que el Óxido de Etileno tienda a permanecer incluido en los poros de los materiales a procesar en este sistema. Por este motivo, la disipación y el control de sus residuos es fundamental para el uso seguro de ellos.

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6. Acción Microbicida

Phillips, en 1977, sugirió que la actividad microbicida del ETO se debe a la capacidad de alquilación de grupos sulfidrilos, amino, carboxilos, fenoles e hidroxilos de las esporas o células vegetativas 9. La alquilación es el reemplazo de un átomo de hidrógeno por uno de un grupo alquilo. En la Figura 1 se puede observar la alquilación de una célula viva con óxido de etileno, esta sustitución puede causar lesión y/o muerte en una bacteria o espora.

 

Figura 1.

Existe evidencia experimental que indica que la reacción de ETO con ácidos nucleicos es la principal causa de su actividad bactericida y esporicida. La alquilación del trifosfato de guanosina de ADN en salmonella senftenberg realizada por Michael y Stumbo en 1970 causó que las células perdieran el poder de reproducción.

Estudios acerca de la resistencia de bacterias y esporas a la actividad bactericida y esporicida del óxido de etileno muestran que la espora de Bacillus subtilis var. niger presenta una resistencia más alta la exposición de ETO que las esporas de Clostridium sporogenes, Bacillus stearothermophilus o B. Pumilus.

Por lo tanto se puede concluir que: “si se logra inactivar la espora Bacillus subtilis var. niger en un proceso de esterilización, se inactivarán todas las demás”, por esta razón las normas internacionales y USP recomiendan usar B. subtilis var. niger como indicador biológico.

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